Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc dược liệu dược áp dụng

14:42, 25/01/2020

Vừa qua, Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, Khoản 2 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT. Trong đó, nêu rõ:

Hình minh họa [nguồn internet]

- Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư 11, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm.

Việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành.

- Trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót, không bảo đảm độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học [thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường], hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật.

Xem thêm quy định khác tại Thông tư 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ 16/3/2020.

Thu Ba

 File đính kèm

Tải tập tin : 13_2018_tt-byt_325482.pdf

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong quá trình kinh doanh như sau:

Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thì phải áp dụng các điều kiện bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh theo quy định hiện hành.

Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở.

Dự thảo nêu rõ, cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại cơ sở. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tổ chức công tác kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định, đánh giá được chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền trong suốt quá trình sản xuất, xuất xưởng, lưu hành.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ, kiểm soát được toàn bộ đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và nguyên liệu sử dụng sản xuất thuốc cổ truyền.

Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền có trách nhiệm chi trả chi phí kiểm nghiệm, cung cấp dược liệu đối chiếu, chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa nghiên cứu thiết lập được đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền gửi kiểm nghiệm của chính cơ sở.

Cơ sở có trách nhiệm thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm, duy trì chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Quản lý chất lượng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Theo dự thảo, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở theo hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền và hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.

Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.

Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất mà có hoạt động bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Phòng kiểm nghiệm thuốc đạt Thực hành tốt Phòng thí nghiệm thuốc thì được thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại cơ sở.

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 3 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.

Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

Nguồn: chinhphu.vn