Glp trong ngành dược là gì năm 2024

nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế… Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt trong phòng thí nghiệm được quy định trong Thông tư 04/2018/TT-BYT. Hãy cùng tìm hiểu về nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. GLP là gì?

GLP (Good Laboratory Practice) dịch theo nghĩa tiếng Việt nghĩa là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau như dược phẩm, mỹ phẩm, hóa học, sinh học…

Xem thêm: Tư Vấn Thiết Kế GMP . Đơn vị đo nồng độ bụi . Giấy chứng nhận HACCP . Lọc khí phòng sạch . Máy đo nồng độ bụi

Good Laboratory Practice

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới được quy định tại phụ lục I Thông tư 04/2018/TT-BYT.

2.1 Quản lý và cơ sở hạ tầng

– Tổ chức và quản lý: Phòng thí nghiệm phải được phép hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý. Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên quản lý, thực hiện hoặc giám sát công việc mà có ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm. Đảm bảo họ không chịu áp lực thương mại, chính trị, tài chính… có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng kết quả công việc của họ.

– Quản lý chất lượng: phòng thí nghiệm cần phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động. Phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP (standard operating procedure – quy trình thao tác chuẩn) đã được phê duyệt; bao gồm các hoạt động hành chính và kỹ thuật. Thường xuyên thanh kiểm tra các hoạt động của phòng thí nghiệm để đánh giá sự tuân thủ và kịp thời khắc phục các vấn đề xấu xảy ra có thể ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm.

– Kiểm soát tài liệu: nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm quy định phòng thí nghiệm nên xây dựng, duy trì quy trình kiểm soát và xem xét tất cả tài liệu thuộc hệ thống tài liệu chất lượng. Tất cả cá tài liệu cũ, không hợp lệ được loại bỏ ngay và thay thế bởi tài liệu đã được sửa đổi, đồng thời vẫn được lưu trữ trong kho để đảm bảo truy xuất nguồn gốc của mọi thay đổi trong quy trình trong thời gian tối thiểu là 5 năm.

– Hồ sơ: phòng thí nghiệm phải xây dựng, duy trì quy trình giúp xác định, lưu trữ, thu thập thông tin liên qua đến tất cả các hồ sơ chất lượng và tài liệu khoa học kỹ thuật liên quan. Có thể áp dụng lưu trữ điện tử và chữ ký điện tử nhưng phải đáp ứng các yêu cầu về hồ sơ điện tử đã đề ra.

– Thiết bị xử lý dữ liệu: phần mềm máy tính được phát triển, thẩm định, đánh giá phù hợp để sử dụng. Máy tính và thiết bị tự động cần được đặt trong môi trường và điều kiện vận hành cần thiết; thường xuyên bảo trì để đảm bảo hoạt động và tính toàn vẹn dữ liệu trong thử nghiệm và hiệu chuẩn. Các dữ liệu điện tử luôn được bảo vệ; bảo mật việc nhập, lưu trữ, truyền tải và xử lý dữ liệu tránh những truy cập trái phép.

– Nhân sự: Theo nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm, phòng thí nghiệm phải có đủ nhân sự được đào tạo, tập huấn, có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp với chức năng, nhiệm vụ mà mình đảm nhiệm. Thường xuyên tổ chức, cử cán bộ nhân viên tham gia các chương trình đào tạo cập nhật kiến thức để mở rộng, nâng cao trình độ chuyên môn.

Nhân sự trong phòng thí nghiệm

– Nhà xưởng: Phòng thí nghiệm được xây dựng và thiết kế phù hợp với vị trí, chức năng và các hoạt động được tiến hành. Có các điều kiện môi trường (ánh sáng, nhiệt độ..) và trang thiết bị đảm bảo an toàn và hiệu quả cao nhất trong quá trình làm việc, tránh sai sót trong các thao tác và phép đo. Có kho lưu trữ tài liệu đảm bảo an toàn, tiện lợi trong khi lưu trữ và truy xuất tài liệu. Các sản phẩm phụ, chất thải từ thí nghiệm phải có quy trình vận chuyển, xử lý an toàn tránh xả thải bừa bãi gây nguy hại cho con người và môi trường.

– Thiết bị, máy móc và dụng cụ: được thiết kế, lắp đặt, hiệu chỉnh, thẩm định, đánh giá đảm bảo đúng chức năng được sử dụng trong phòng thí nghiệm theo nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm. Thường xuyên được bảo trì, bảo dưỡng để trang thiết bị đạt hiệu quả sử dụng tốt nhất, kịp thời phát hiện các sự cố để khắc phục tránh ảnh hưởng đến kết quả phép đo.

– Hợp đồng: Phòng thí nghiệm có hợp đồng với các nhà cung cấp vật tư, dụng cụ, trang thiết bị quan trọng chứng minh đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu thí nghiệm. Ngoài ra, còn có hợp đồng phụ với một số nhà thầu phụ khác khi tiến hành một số thí nghiệm cần thiết.

2.2 Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác

Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm cũng quy định rõ ràng về các chất thử, chất đối chiếu… cũng như các trang thiết bị trực tiếp tham gia thí nghiệm.

– Thuốc thử: Tất cả các thuốc thử (kể cả nước) và hóa chất bao gồm dung môi và nguyên vật liệu được sử dụng trong thử nghiệm và định lượng, cần đảm bảo chất lượng. Có nguồn gốc, nhãn mác rõ ràng, được cung cấp bởi nhà sản xuất uy tín và đã qua kiểm duyệt, cấp chứng nhận của các cơ quan có thẩm quyền. Thuốc thử được bảo quản ở nơi có điều kiện thích hợp tùy theo từng loại hóa chất như trong nhiệt độ môi trường, tủ lạnh hoặc tủ đông. Đồng thời, có người chịu trách nhiệm quản lý, cần được đào tạo về xử lý hóa chất an toàn và biện pháp cứu thương khi cần thiết.

Hóa chất trong phòng thí nghiệm

– Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu: Phải sử dụng các chất đối chiếu đã nêu trong dược điển nếu có và thích hợp cho quá trình phân tích. Khi chưa thiết lập chất đối chiếu theo dược điển thì nhà sản xuất có thể sử dụng chất đối chiếu riêng. Tất cả các chất đối chiếu phải được đánh giá lại và giám sát định kỳ để đảm bảo độ ổn định, không bị suy giảm chất lượng. Đảm bảo các yêu cầu đã được nêu trong nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm.

– Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ: tất cả các trang thiết bị, dụng cụ cần được dán nhãn, mã hóa hoặc định danh ghi rõ tình trạng hiệu chuẩn và ngày hết hạn hiệu chuẩn. Tùy vào chức năng và hoạt động của thiết bị, dụng cụ mà thiết lập quy trình bảo trì thích hợp. Nếu khi sử dụng bị quá tải hoặc vận hành sai, cho kết quả nghi ngờ không chính xác cần ngưng sử dụng và thông báo đánh giá lại, sửa chữa.

– Truy xuất nguồn gốc: kết quả của thử nghiệm phải có thể truy suất nguồn gốc đến các vật liệu, chất chuẩn gốc… nếu cần.

2.3 Quy trình thao tác

2.4 An toàn

Một số yêu cầu về an toàn phòng thí nghiệm được nêu trong nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm.

– Nhân viên phải nắm chắc bảng dữ liệu an toàn trước khi tiến hành thử nghiệm.

– Cấm hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm.

– Nhân viên phải mặc trang phục phòng thí nghiệm hoặc quần áo bảo hộ; biết sử dụng các thiết bị chữa cháy, phòng độc… khi có sự cố.

– Các hóa chất hoặc thí nghiệm nguy hiểm cần được tiến hành trong khu vực quy định.

– Các sản phẩm độc hại hoặc nguy hiểm phải được để riêng và dán nhãn phù hợp. Nên thay thế các dung môi và thuốc thử độc hại bằng các nguyên liệu ít độc hơn hoặc hạn chế sử dụng khi có thể.