Đánh giá độ chảy của thuốc
|
Quan sát mức độ khô rời, linh động, trơn chảy của khối bột để sơ bộ nhận định về sự khô rời hay vón cục của khối bột. -Đánh giá sự đồng nhất (đồng đều về màu sắc): Với thuốc bột kép có màu, lấy một lượng bột vừa đủ, tải đều lên một tờ giấy trắng quan sát bằng mắt thường ở ánh sáng tự nhiên, màu sắc của khối bột phải đồng nhất, không có chỗ đậm chỗ nhạt.
DĐVN quy định đánh giá độ đồng đều hàm lượng và độ đồng đều khối lượng với thuốc bột để uống và thuốc bột để đắp. Độ đồng đều hàm lượng áp dụng cho thuốc bột đóng gói 1 liều có chứa dưới 2 mg dược chất mỗi liều hoặc chứa dưới 2% dược chất (thử với 10 đơn vị đóng gói). Phép thử này không yêu cầu với thuốc bột để uống có chứa nhiều vitamin và nguyên tố vi lượng. Những thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng.Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất thì chỉ khi tất cả các dược chất đều đã được thử độ đồng đều hàm lượng thì mới không thử độ đồng đều khối lượng. Khi chế phẩm nhỏ hơn 40 mg, chế phẩm không phải thử độ đồng đều khối lượng, nhưng phải thử độ đồng đều hàm lượng. • Thuốc bột để uống: thuốc bột để uống có thể dùng trực tiếp hoặc được sử dụng sau khi đã hòa tan hay phân tán trong nước hoặc chất lỏng thích hợp. Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc bột. ngoài ra thuốc bột sủi bọt phải đáp ứng yêu cầu về độ tan. • Thuốc bột dùng ngoài: Thuốc bột dùng ngoài thường được đóng gói nhiều liều, có thể dùng để đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương hoặc được hòa tan, phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặc thụt. – BEP2 Tester đã được thiết kế đặc biệt để giải quyết các chi tiết kỹ thuật và đưa ra bởi chương 2.9.36 của Dược điển Châu Âu và Dược điển Hoa Kỳ chương <1174> Lưu lượng bột. – Sử dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp dược phẩm dẫn đến một sự gia tăng của các phương pháp thử nghiệm để đo lưu lượng bột. – Phương pháp xác định để thử nghiệm bột nhằm cố gắng để mang lại một số mức độ tiêu chuẩn hóa trong các thử nghiệm hiện có, bao gồm các phương pháp:
– BEP2 Tester cung cấp một loạt các lựa chọn để thử nghiệm bột dược phẩm bao gồm ba trong bốn phương pháp trích dẫn trong dược điển – lưu lượng thông qua một lỗ, góc nghỉ và cắt tế bào. Ngoài việc cung cấp các phương pháp kiểm tra chi tiết phù hợp trong các chương dược điển, nó cũng thích hợp cho thử nghiệm độ chảy theo Ph.Eur. 2.9.16. – Tùy chọn thêm: balance/timer simplifies time và mass testing. (Tích hợp bộ phận cân và bộ đếm thời gian chảy của bột. I.Đại cương 1.Định nghĩa DĐVN II tập 3 quy định về thuốc bột như sau: " Bột là dạng thuốc rắn khô tơi để uống hoặc dùng ngoài được điều chế từ nhiều hoặc một loại bột thuốc có kích thước xác định bằng cách trộn đều thành hỗn hợp đồng nhất ". Như vậy, cấu trúc cơ bản của thuốc bột là tiểu phân dược chất rắn đã được phân chia đến kích thước xác định (tức là bột thuốc). Trong thuốc bột kép, ngoài tiểu phân dược chất rắn, có thể dược chất lỏng hay mềm nhưng không dược vượt quá tỷ lệ cho phép gây ảnh hưởng đến thể chất khô tơi của thuốc bột. Trong y học cổ truyền thuóoc bột được gọi là " thuốc tan ". Thuốc bột là một trong các dạng thuốc được dùng sớm nhất trong bào chế. Nhưng gần đây do sự ra đời của nhiều dạng thuốc mới đi từ thuốc bột viên nén, nang cứng... nên việc sử dụng thuốc bột đã giảm đi đáng kể. Tuy nhiên, về thực chất, cấu trúc của các dạng thuốc rắn (như viên nén, nang thuốc...) đều đi từ tiểu phân dược chát rắn. Do đó, hiện nay người ta nghiên cứu khá nhiều về bột thuốc để nâng cao SKD của các dạng thuốc rắn. 1.Phân loại 1.1.Dựa vào thành phần: Người ta chia thành 2 loại:-Thuốc bột đơn (Pulveres simplices): trong thành phần chỉ có một dược chất.-Thuốc bột kép (Pulveres compositi): trong thành phần có từ hai dược chất trở lên. Thí dụ: Lục nhất tán: Bột hoạt thạch 6 phần Bột cam thảo 1 phần Trộn thành bột kép đồng nhất. Trong thành phần của bột thuốc ngoài dược chất, còn có thể có tá dược. Trong thuốc bột thường gặp các loại tá dược sau:-Tá dược độn hay pha loãng: hay gặp trong bột nồng độ, dùng đẻ pha loãng các dược chất độc hay tác dụng mạnh. Trong đó hay dùng nhất là Lactose.-Tá dược hút: Dùng cho các bột kép có chất lỏng, mềm, háo ẩm tham gia vào thành phần của thuốc bột. Hay dùng các loại như calcicarbonat, magnesi carbornat, magnesi oxyd... Lượng dùng tùy theo tỷ lệ các chất lỏng, mềm có trong công thức thuốc bột.-Tá dược bao: Dùng để cách ly các dược chất tương kỵ trong bột kép. Thường dùng các bột trơ như magnesi oxyd, magnesi carbornat..., lượng dùng bằng một nửa cho đến đồng lượng với các chất cần bao.-Tá dược màu: thường dùng cho bột kép chứa các dược chất độc hay tác dụng mạnh, chiếm tỷ lệ nhỏ trong hỗn hợp bột kép, để kiểm tra sự phân tán đồng nhất của các dược chất này trong khối bột. Hay dùng nhất là đỏ carmin với tỷ lệ 25%-100% so với dược chất cần kiểm tra sự phân tán.-Tá dược điều hương vị: thường dùng bột đường, đường hóa học, các loại tinh dầu hoặc các chất thơm tổng hợp như với các dạng thuốc khác. 2.2. Dựa vào cách phân liều, đóng gói: có hai loại-Bột phân liều (Pulveres divisi): Là thuốc bột sau khi điều chế xong được chia sẵn thành liều một lần dùng-Bột không phân liều (Pulveres indivisi): Là thuốc bột sau khi bào chế xong, người bào chế đóng gói toàn bộ lượng thuốc bột vào dụng cụ thích hợp. Bột không phân liều thường là bột dùng ngoài được đựng trong các lọ rộng miệng. Bột không phân liều bào chế theo đơn, trong đơn thuốc không chỉ định phân liều mà thường ghi hướng dẫn cách dùng , cánh sử dụng.-Dựa vào kích thước tiểu phân (KTTP): DĐVN II, tập 3 chia thành 5 loại: |
