So sánh gmp và design expert năm 2024

1. 1 of 26 May 2006 Heating, Ventilation and Air- Conditioning (HVAC) Sưởi, thông gió và điều hòa không khí Part 1 (a): Phần 1(a) Introduction and overview Giới thiệu và tổng quan Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Practice WHO Technical Report Series, No. 937, 2006. Annex 2
2. 2 of 26 May 2006 HVAC Objectives - Mục tiêu To understand – để thấu hiểu  The need for HVAC systems (Part 1a) – sự cần thiết của hệ thống HVAC  The role of HVAC in protection: - Vai trò của hệ thống HVAC đối với: – Product – Sản phẩm – Personnel – Con người – Environment – môi trường  The role of HVAC in dust control (Part 1b) Vai trò của hệ thống HVAC trong việc kiểm soát bụi (Phần 1b)  HVAC system design and its components (Part 2) Thiết kế hệ thống HVAC và các bộ phận cấu thành (phần 2)  Commissioning, qualification and maintenance (Part 3) Vận hành, đánh giá và bảo trì (phần 3) 1, 2
3. 3 of 26 May 2006 HVAC Introduction and Scope – Giới thiệu và phạm vi  HVAC systems can have an impact on product quality Hệ thống HVAC có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm  It can provide comfortable conditions for operators Tạo nên sự thoải mái cho nhân viên làm việc  The impact on premises and prevention of contamination and cross-contamination to be considered at the design stage Việc ngăn ngừa sự nhiễm và nhiễm chéo được tính đến trong giai đoạn thiết kế.  Temperature, relative humidity control where appropriate Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tương đối thích hợp  Supplement to basic GMP text Bổ sung văn bản GMP cơ bản 1, 2
4. 4 of 26 May 2006 Factors contributing to quality products Các yếu tố cấu thành chất lượng sản phẩm Starting materials Nguyên liệu ban đầu Personnel Con người Procedures Quy trình Validated processes Kiểm soát quá trình Equipment Thiết bị Premises Cơ sở vật chất Environment Môi trường Packing materials Nguyên liệu bao bì HVAC
5. 5 of 26 May 2006 The manufacturing environment is critical for product quality. Factors to be considered include: Môi trường sản xuất rất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm. Các yếu tố được xem xét bao gồm: 1. Light – Ánh sáng 2. Temperature – Nhiệt độ 3. Relative humidity – độ ẩm tương đối 4. Air movement – Trao đổi khí 5. Microbial contamination – Vi sinh gây nhiễm 6. Particulate contamination – tiểu phân gây nhiễm Uncontrolled environment can lead to product degradation Môi trường không kiểm soát có thể gây ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm product contamination (including cross-contamination) nhiễm sản phẩm (gồm cả nhiễm chéo) loss of product and profit Thất thoát sản phẩm và lợi nhuận HVAC
6. 6 of 26 May 2006 What is contamination? Nhiễm là gì It is "the undesired introduction of impurities (chemical/ microbial/ foreign matter into or on to starting material or intermediate – during sampling, production, packaging or repackaging". Đó là “Sự xâm nhập không mong muốn của tạp chất (hóa chất/ vi khuẩn /các yếu tố bên ngoài bị nhiễm vào nguyên liệu đầu vào ban đầu hoặc trong quá trình - lấy mẫu, sản xuất, đóng gói hoặc đóng gói lại". Impurities could include products or substances other than the product manufactured, foreign products, particulate matter, micro- organisms, endotoxins (degraded microorganisms), etc. Các chất tạp nhiễm bao gồm sản phẩm hoặc tạp chất khác khác, sản phẩm được sản xuất, các sản phẩm từ bên ngoài, hạt tiểu phân, vi sinh vật, nội độc tố v.v.. HVAC Glossary
7. 7 of 26 May 2006 What is Cross-contamination? - Nhiễm chéo là gì ? "Contamination of a starting material, intermediate product, or finished product with another starting material or product during production". “Nhiễm là do từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm hoặc thành phẩm với các nguyên liệu khác trong quá trình sản xuất". Cross-contamination can result from, e.g. Nhiễm chéo có thể là do các nguyên nhân 1. Poorly designed, operated or maintained air-handling systems and dust extraction systems Thiết kế, vận hành và bảo trì hệ thống xử lý không khí không đúng 2. Inadequate procedures for, and movement of personnel, materials and equipment Quy trình đường đi, di chuyển con người, nguyên liệu, thiết bị không đúng 3. Insufficiently cleaned equipment Thiết bị không được vệ sinh sạch HVAC Glossary, 4.1.11
8. 8 of 26 May 2006 Contamination Nhiễm Contaminant from Environment Operators Nhiễm từ môi trường nhân viên vận hành Contaminant from Equipment Nhiễm từ thiết bị Cross Contamination Nhiễm chéo Product from Environment Operators Sản phẩm từ môi trường, nhân viên vận hành Product from Equipment Sản phẩm từ thiết bị Cross-Contamination – Nhiễm chéo HVAC
9. 9 of 26 May 2006 Cross-contamination can be minimized by, e.g. Nhiễm chéo có thể giảm thiểu bằng cách: 1. Personnel procedures – Quy trình đường đi con người 2. Adequate premises – Cơ sở vật chất đầy đủ 3. Use of closed production systems – sử dụng hệ thống sản xuất “kín” 4. Adequate, validated cleaning procedures – thẩm định quy trình vệ sinh đầy đủ 5. Appropriate levels of protection of product – Có hình thức bảo quản sản phầm phù hợp 6. Correct air pressure cascade – Chênh áp phù hợp HVAC
10. 10 of 26 May 2006 HVAC The guideline further focuses on three concepts of the system: - tập trung vào 3 vấn đề chính  Product protection – Bảo quản sản phẩm – Contamination – Nhiễm – Cross-contamination – Nhiễm chéo – Environmental conditions – Điều kiện môi trường  Personnel protection – Bảo vệ con người – Prevent contact – Ngăn ngừa tiếp xúc – Comfort conditions – Điều kiện làm việc thoải mái  Environment protection – Bảo vệ môi trường làm việc 2
11. 11 of 26 May 2006 HVAC Protection: Product and personnel Biện pháp ngăn ngừa: Sản phẩm và con người Areas where materials and products are exposed, should be classified as "clean areas” Các khu vực nguyên liệu và sản phẩm được phân loại như là khu vực sạch  Achievement of clean area classification depends on factors such as: Kết quả của việc phân loại sẽ phụ thuộc vào: – Building finishes and structure – Kết cấu hoàn thiện nhà xưởng – Air filtration – Lọc khí – Air change rate – Tỷ lệ trao đổi không khí – Room pressure – áp suất phòng – Temperature – Nhiệt độ – Relative humidity – độ ẩm tương đối – Material and personnel flow – đường đi nguyên liệu và con người – Outside environment – môi trường bên ngoài – Occupancy and type of product – Thời gian bảo quản và chủng loại sản phẩm 4.1.1 - 4.1.3
12. 12 of 26 May 2006 HVAC  Air filtration and air change rate should ensure attainment of classification – Lọc khí và tỷ lệ trao đổi khí đảm bảo để đạt được sự phân loại  Air change rate is dependent on factors, e.g. – Tỷ lệ trao đổi khí phụ thuộc vào các yếu tố – Level of protection required – Mức độ của yêu cầu ngăn ngừa – Quality and filtration of supply air – chất lượng và khả năng lọc khí – Particulates generated – các tiểu phân được tạo ra – Room configuration – cấu trúc phòng – Containment effect – ngăn chặn có hiệu quả – Room heat load-tải nhiệt trong phòng – Room pressure – áp suất phòng  Air change rate normally varies between 6 – 20 air changes per hour Tỷ lệ trao đổi không khí thông thường trong khoảng 6-20 lần/h 4.1.4 - 4.1.6
13. 13 of 26 May 2006 HVAC The classification should be achieved in the state as specified (1):  "As built“ – Phòng trống – Bare room, without equipment or personnel – Phòng trống, không có thiết bị hoặc con người 4.1.7 - 4.1.8
14. 14 of 26 May 2006 HVAC The classification should be achieved in the state as specified (2):  "At rest“ – phòng trạng thái tĩnh – Equipment may be operating, but no operators present Phòng gồm thiết bị (có thể hoạt động) nhưng không có con người vận hành trong đó 4.1.9
15. 15 of 26 May 2006 HVAC The classification should be achieved in the state as specified (3):  "In operation“ – Phòng trạng thái động – Normal production process with equipment and personnel, Điều kiện sản xuất bình thường, gồm cả thiết bị và con người vận hành – Clean up time validated – normally in the order of 20 minutes Cần có thời gian chạy thông thường là 20 phút 4.1.10
16. 16 of 26 May 2006 HVAC Control of contaminants – Kiểm soát nhiễm  External contaminants removed through effective filtration Chất gây nhiễm từ bên ngoài được loại bỏ bởi lọc khí  Internal contaminants controlled through dilution and flushing, or displacement airflow Các chất gây nhiễm từ trong phòng được kiểm soát thông qua việc trao đổi không khí trong phòng  Airborne particulates and level of filtration considered critical Tiểu phân và cấp lọc là các yếu tố quan trọng 4.1.12 - 4.1.15
17. 17 of 26 May 2006 Therapeutic risks – ngăn ngừa rủi ro CleanroomClassA/B CleanroomClassC Cleanrm.ClassD Others HVAC
18. 18 of 26 May 2006 HVAC Level of protection and air cleanliness determined according to: - Mức độ bảo vệ và độ sạch không khí được xác định theo  Product to be manufactured Sản phẩm sẽ được sản xuất  Process to be used Công nghệ sẽ được áp dụng  Product susceptibility to degradation Mức độ nhạy cảm của sản phẩm 4.1.16
19. 19 of 26 May 2006 Parameters influencing Levels of Protection - các thông số ảnh hưởng đến hiệu quả của hệ thống hvac Number of particles in the air, number of microorganisms in the air or on surfaces Số lượng tiểu phân trong không khí, số lượng vi sinh trong không khí hoặc trên bề mặt Number of air changes for each room Số lần trao đổi không khí cho mỗi phòng Air velocity and airflow pattern Vận tốc khí và lưu lượng khí Filters (type, position) Lọc khí (chủng loại, vị trí lắ đặt) Air pressure differentials between rooms Áp suất chênh lệch giữa các phòng Temperature, relative humidity Nhiệt độ, độ ẩm tương đối HVAC
20. 20 of 26 May 2006 Tools to help achieve the desired Level of Protection – Các công cụ để đạt được hiệu quả Air Handling System Bộ xử lý không khí Production Room With Defined Requirements Phòng sản xuất Supply Air Khí cấp Outlet Air Khí đầu ra HVAC
21. 21 of 26 May 2006 Tools to help achieve the desired Level of Protection (2) Các công cụ để đạt được hiệu quả  Air-handling system can be the main tool for reaching required parameters Thiết bị xử lý không khí (AHU) là yếu tố chính để đạt được các thông số yêu cầu  May not be sufficient as such  Need for additional measures such as Cần cho các phương pháp bổ sung như: appropriate gowning (type of clothing, proper changing rooms) trang phục thích hợp (chủng loại, phòng thay đồ) validated sanitation thẩm định vệ sinh adequate transfer procedures for materials and personnel quy trình – đường đi của nguyên liệu và con người HVAC
22. 22 of 26 May 2006 Cleanroom Class defined by Critical Parameters Phòng sạch được đánh giá bởi các thông số quan trọng Air Handling System Hệ thống xử lý không khí Additional Measures Các yếu tố bổ sung khác Tools to help achieve the desired Level of Protection (2) Các công cụ để đạt được hiệu quả HVAC
23. 23 of 26 May 2006 Examples of Levels of Protection Types of Clean room classes Các loại cấp độ sạch  WHO, EC, PIC/S: A, B, C, D  US FDA: Critical and controlled  ISPE: Level 1, 2 or 3  ISO: Class 5, 6, 7 or 8 HVAC
24. 24 of 26 May 2006 Particles / m3 ≥0.5µm US 209D non- metric US 209E 1992 metric EC cGMP Annex I 1997 Germany VDI 2083 1990 UK BS 5295 1989 Japan JIS B 9920 1989 ISO 14644- 1 1 3,5 0 2 2 10 M 1 35 1 M 1.5 1 3 3 100 M 2 353 10 M 2.5 2 4 4 1.000 M 3 3.530 100 M 3.5 A, B A= unidirectional B= turbulent 3 E or F 5 5 10.000 M 4 35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6 100.000 M 5 353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7 1.000.000 M 6 3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8 10.000.000 M 7 Comparing International Cleanroom Classifications Bảng so sánh phân loại cấp độ sạch HVAC
25. 25 of 26 May 2006 HVAC Examples of levels of protection 4.1.16 Level Condition Example of area Level 1 Mức 1 General Bình thường Area with normal housekeeping, e.g. warehouse Khu vực bảo quản: kho hàng ... Level 2 Mức 2 Protected Area where steps are taken to protect exposed material/product, e.g. dispensing Khu vực có tiếp xúc nguyên liệu/sản phẩm Level 3 Mức 3 Controlled Area with defined, controlled, monitored environmental conditions to prevent contamination and degradation Khu vực được kiểm soát môi trường để chống nhiễm chéo
26. 26 of 26 May 2006 All operations within a pharmaceutical facilility should be correlated to well-defined clean room classes, and can be included in a hygiene concept. Tất cả hệ thống phụ trợ trong nhà máy dược phẩm phải tương thích với cấp độ sạch. Ví dụ etc. XFilling for aseptic process XFilling for terminal sterilisation XDepyrogenisation of containers XXXPreparation of solutions for aseptic filling – Chuẩn bị các giải pháp cho vô trùng XPreparation of solution for terminal sterilisation – Chuẩn bị các giải pháp cho thiết bị tiệt trùng cuối XWashing of containers – Rửa thùng chứa, bồn chứa DCBACleanroom Class – Cấp độ sạch HVAC

đánh giá So Sánh So sánh TRS 961 PDF

So sánh gmp và design expert năm 2024

Bài Viết Liên Quan

Quảng Cáo

Có thể bạn quan tâm

Toplist được quan tâm

Quảng cáo

Xem Nhiều

Quảng cáo

Chúng tôi

Điều khoản

Trợ giúp

Mạng xã hội