Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...
Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Tải về
Số hiệu:
491/QĐ-QLD
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:
26/08/2022
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 491/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 26 tháng 08 năm 2022
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI 30 THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị
của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy
định tại Điểm g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 2 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
Điều 2. Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong
trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 4; - Q.BT Đào Hồng Lan (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM, Kiểm định Quốc gia vắc xin và SP y tế;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần; Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, Văn phòng; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TA).
KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC
DANH MỤC 30 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 491/QĐ-QLD ngày 28/08/2022)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội – Việt Nam)
Cơ sở sản xuất thuốc: Ferrer Internacional S.A. (Đ/c: Joan
Buscalla, 1-908173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Dạng bào chế
Số đăng ký
1
Celofirm 200
Celecoxib 200mg
Viên nang cứng
VN-22088-19
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231 Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
Cơ sở sản xuất thuốc: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
15. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Young IL Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 521-15, Sinjong- ri, Jinchon-Up, Jinchon-kun, Chungchong-Bukdo, Korea)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Dạng bào chế
Số đăng ký
21
Bacero 20mg
Isotretinoin 20mg
Viên nangmềm
VN-22096-19
15.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Young IL Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12- gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Dạng bào chế
Số đăng ký
22
Sotrel 10mg
Isotretinoin 10mg
Viên nang mềm
VN-21227-18
23
Prizine Capsule
Flunarizin (dưới dạng Flunarizin hydroclorid) 5mg
Viên nang cứng
VN-21393-18
15.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Tai Guk Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 123, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
16.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari San. Ve. Tic. A.S. (Đ/c: Gebze Organized Industrial Region, Ihsan Dede Cadde No.900. Sokak, TR.41480 Gebze- Kocaeli, Turkey)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Dạng bào chế
Số đăng ký
25
Tensicor 40mg
Telmisartan 40mg
Viên nén
VN-20291-17
26
Tensicor 80mg
Telmisartan 80mg
Viên nén
VN-20292-17
16.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Hermes Arzneimittel GmbH. (Đ/c: Hans- Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH (Đ/c: Otto – von- Guericke – Allee 1, 39179 Barleben, Germany)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Dạng bào chế
Số đăng ký
27
Acc Pluzz 200
Acetylcystein 200mg
Viên nén sủi bọt
VN-20830-17
28
Acc Pluzz 600
Acetylcystein 600mg
Viên nén sủi bọt
VN-20831-17
16.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Sandoz GmbH. (Đ/c: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Dạng bào chế
Số đăng ký
29
Parzidim 1g
Ceftazidim ( dưới dạng Ceftazidim Pentahydrat) 1g
Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền
VN-21089-18
17. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Đ/c: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Reims (Đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Dạng bào chế
Số đăng ký
30
Dulcolax
Bisacodyl 5mg
Viên bao đường tan trong ruột
VN-20394-17
Lưu trữ
Ghi chú
Ý kiến
Facebook
Email
In
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định
491/QĐ-QLD ngày 26/08/2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 30 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành