Cách làm FDA

Bạn là doanh nghiệp sản xuất, thương mại có nhu cầu mở rộng thị trường vào Mỹ [Hoa Kỳ] ? Sản phẩm, hàng hóa bạn đang kinh doanh là thực phẩm, dược phẩm ? Vậy điều đầu tiên bạn cần đăng kí sản phẩm và doanh nghiệp của bạn trên hệ thống Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ – FDA [Food and Drug Administration] thì mới đạt tiêu chuẩn để xuất khẩu và tiêu thụ tại thị trường lớn bậc nhất thế giới này.

Mỹ [Hoa Kỳ] là quốc gia phát triển nhất thế giới, với nhiều tiêu chuẩn cao áp dụng cho hàng hóa. Trong đó, tiêu chuẩn FDA được áp dụng cho thực phẩm, sản phẩm y tế. Tuy nhiên, với các nhà xuất khẩu đi Mỹ lần đầu, sẽ có nhiều vướng mắc về cách thức và quy trình đăng ký:

– Đăng ký FDA là gì ?

– Đăng kí FDA như nào ? Làm ở đâu ?

– Tiêu chuẩn FDA được áp dụng cho những mặt hàng nào ?

– Làm thế nào để có giấy chứng nhận FDA ?

Đăng ký FDA và vai trò của đăng ký FDA

Đăng ký FDA là gì ?

Khi một doanh nghiệp bất kì hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói các sản phẩm liên quan đến thực phẩm, dược phẩm muốn bán hàng vào Mỹ đều phải đăng kí số cơ sở của mình với FDA-Food and Drug Administration [Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ]. Và hàng hóa liên quan muốn được vận chuyển và thông quan vào Mỹ đều phải có giấy chứng nhận là đã đạt tiêu chuẩn FDA. Mỗi giấy chứng nhận chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn về số lượng hay khối lượng.

Những hàng hóa thường bắt buộc phải đăng ký FDA khi nhập khẩu vào Mỹ là: thực phẩm, sản phẩm y tế [như thuốc, thiết bị và các sản phẩm sinh học], các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ, thức ăn chăn nuôi, thuốc lá và mỹ phẩm. Mỗi sản phẩm tuân theo các quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kĩ trước khi được nhập khẩu vào Mỹ. Bạn có thể tìm hiểu về quy định áp dụng cho mỗi mặt hàng tại website của FDA.

Vai trò của FDA

Tiêu chuẩn FDA được đặt ra với mục đích là đảm bảo lợi ích bảo vệ lợi ích của người tiêu dùng Mỹ. Theo đó, không có sự khác biệt về tiêu chuẩn giữa hàng hóa thực phẩm, sản phẩm y tế nhập khẩu và sản xuất nội địa Mỹ. Đối với hàng hóa nhập khẩu, nếu không đạt tiêu chuẩn hoặc vi phạm đạo luật về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang đều bị tự chối không được vận chuyển vào Mỹ.

Ngoài ra, tiêu chuẩn này đặt gia một phần nào đó giúp bảo vệ nền sản xuất và việc làm của Mỹ. Nhu cầu nhập khẩu các sản phẩm y tế của đất nước xứ cờ hoa ngày càng nhiều, với tốc độ tăng trường trung bình từ 5-10% trong suốt thập kỉ qua. Và đang có xu hướng tiếp tục tăng.

Những trường hợp nào sẽ bị từ chối không được nhập khẩu vào Mỹ?

Theo quy định của FDA, có 2 loại nhập khẩu vào Mỹ [Hoa Kỳ] là hoàng hóa nhập khẩu vì mục đích thương mại và hàng hóa nhập khẩu vì mục đích sử dụng cá nhân. Trong nhiều trường hợp, hàng hóa có thể sẽ bị giữ lại nếu không đáp ứng những tiêu chuẩn của FDA, và không được phân phối thương mại vào thị trường Mỹ. Ví dụ như:

– Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng

– Hàng hóa ghi sai nhãn [nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác] hoặc sản phẩm chưa được đăng kí theo yêu cầu

– Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ [USA]

Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ.

Đăng ký FDA cho hàng xuất nhập khẩu vào Mỹ như nào?

Cục quản lý Thực phẩm và dược phẩm của Mỹ [FDA] yêu cầu mọi nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đăng kí và cung cấp thông tin cần thiết qua internet. Đăng kí FDA được chia thành 2 bước: thanh toán phí đăng kí hàng năm [annual registration user fee] và hoàn thành quy trình đăng kí theo yêu cầu [registration process].

Mọi quy trình đăng ký FDA được thực hiện qua hệ thống FURLS với các bước như sau:

Bước 1: Thanh toán phí đang kí hàng năm theo đường link sau: //userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp

Bước 2: Đăng nhập vào hệ thống FURLS tại địa chỉ //www.access.fda.gov/oaa/ .

Bước 3: Đăng ký các thông tin của bạn [nhà sản xuất, đơn vị vận hành hay nhà phân phối]

Bước 4: Điền đầy đủ thông tin về cơ sở vật chất của người đăng kí. Nếu người đăng kí là nhà sản xuất, thì phải khai báo toàn bộ thiết bị, sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở vật chất cần đăng kí. Nếu là nhà nhập khẩu phân phối, cần liệt kê toàn bộ nhà sản xuất mà họ sẽ mua hàng và phân phối vào thị trường Mỹ.

Bước 5: Hoàn thành đăng kí bằng cách điền số PIN/PCN đã nhận được sau khi thanh toán khoản phí đăng kí ở bước 1.

Sau khi đăng kí thành công, hàng năm bạn cần tiến hành update, bổ sung các thông tin cần thiết với quy trình gần tương tự.

Đặc biệt, để có thể đăng ký và xuất khẩu hàng hóa thành công, bạn phải bắt buộc phải có văn phòng đại diện [ Agent] tại Mỹ.

Nếu không đăng ký thì hậu quả như thế nào?

Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này.

Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP [Bureau of Customs and Border Protection] và được xử lý theo điều [section] 801[m][1] và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Khách hàng cần cung cấp khi làm FDA tại giayphepyte.com:

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

– Địa chỉ nhà máy sản xuất.

– Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 [nếu có]

– Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ. [ giayphepyte.com sẽ cung cấp dịch vụ VP đại diện nếu quý khách chưa có VP đại diện tại Mỹ]

– Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.

– Thông tin khác [tùy trường hợp]

Thời gian làm giấy FDA mất bao lâu?

– Từ 3-5 ngày cho thực phẩm
– Từ 5-7 ngày cho trang thiết bị y tế

Ở trên là những thông tin quan trọng về FDA giúp quý khách có thể hiểu rõ hơn về cách thức đăng ký FDA. Nếu quý khách có nhu cầu xuất khẩu, gửi hàng đi Mỹ thì FDA là một trong những giấy tờ quan trong nhất. Do đó, nếu cần hỗ trợ gì về FDA, quý khách hãy LIÊN HỆ NGAY 0986.130.628 để được tư vấn MIỄN PHÍ