Gia hạn gần 13.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn trong năm 2022
[NLĐO] - Gần 13.000 hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn do đến thời điểm xét cấp lại đang được đề xuất gia hạn đến hết năm 2022.
-
Thu hồi 4 thuốc điều trị tăng mỡ máu chống chỉ định với người châu Á
-
Một loại thuốc hiện có bất ngờ trị được mất mùi, mất vị do Covid-19
-
Sau cấp phép 3 thuốc Molnupiravir nội, Bộ Y tế đề nghị tăng cường kiểm tra
-
Cấp phép sản xuất thuốc trị Covid-19 cho 3 công ty trong nước
Thống kê của Bộ Y tế cho biết tổng số giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ ngày 20-11-2021 đến ngày 31-12-2022 là 12.896 giấy đăng ký. Đây là các thuốc cần cập nhật hồ sơ để được cấp lại số đăng ký.
Trong khi đó, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam ước tính, đến hết tháng 3 năm nay, có hàng trăm số đăng ký thuốc hết hạn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam. Nếu số đăng ký này chưa thể kéo dài hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có thể gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.
Nhiều ý kiến lo ngại việc chậm gia hạn đăng ký lưu hành thuốc có thể gây gián đoạn nguồn cung - Ảnh minh họa
Giải thích việc chậm gia hạn đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược [Bộ Y tế] cho biết các hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn nêu trên do dịch Covid-19 kéo dài khiến nhiều doanh nghiệp, tổ chức phải làm việc giãn cách, gây ảnh hưởng đến các hoạt động. Cùng đó, các đơn vị đăng ký thuốc đến hạn phải cập nhật hồ sơ, dữ liệu [trong đó có yêu cầu về giấy chứng nhận thuốc] để xét cấp lại số đăng ký, nhưng đã không thể hoàn thành.
Ngoài ra, đối với việc xem xét cấp phép các thuốc điều trị Covid-19 do mới được nghiên cứu, phát triển trong thời gian ngắn, chưa có thời gian để thu thập được đầy đủ dữ liệu nên đã có những khó khăn nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo các quy định hiện hành.
Hiện Bộ Y tế cùng các bộ liên quan đã có đề xuất, trình Chính phủ cho triển khai các quy định, cho phép gia hạn các số đăng ký thuốc hết hạn.
Theo Cục Quản lý dược, các số đăng ký hết hạn không phải do việc chậm tiến độ thẩm định từ cơ quan quản lý. Tuy nhiên, về lâu dài, Bộ Y tế sẽ sửa đổi luật Dược theo hướng gia hạn hồ sơ tự động, tương tự như châu Âu đang áp dụng.
Trước đó, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Nghị quyết này đã tháo gỡ nhiều khó khăn, vướng mắc trong quá trình tổ chức hoạt động phòng, chống dịch Covid-19 nói riêng cũng như trong công tác y tế nói chung.
Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021.
Thông tin từ Cục Quản lý dược cho biết, các số đăng ký hết hạn không phải do việc chậm tiến độ thẩm định từ cơ quan quản lý. Tuy nhiên, về lâu dài, Bộ Y tế sẽ sửa đổi luật Dược theo hướng gia hạn hồ sơ tự động, tương tự như châu Âu đang áp dụng theo hướng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy phép lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ 30-12-2021 đến trước ngày 31-12-2022 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết các thuốc và nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 31-12-2021 đến trước ngày 31-12-2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì sẽ được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022. Doanh nghiệp không phải làm thêm bất kỳ thủ tục gì.
Tuy nhiên, trong quá trình tổ chức triển khai, nội dung "không thể thực hiện kịp thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19" quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết còn được hiểu chưa thống nhất. Do vậy, với vai trò là đơn vị trực tiếp thực hiện, Bộ Y tế đã tổng hợp nội dung này vào dự thảo Nghị định để báo cáo Chính phủ giải quyết vấn đề này theo hướng thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Đăng nhập
Đăng nhập để trải nghiệm thêm những tính năng hữu ích
ZaloNóng
Mới
VIDEO
CHỦ ĐỀ
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Thuốc có giấy phép lưu hành hết hiệu lực từ 30/12/2021 sẽ tự động gia hạn đến hết 2022 - Ảnh: VGP/HM
Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Nghị quyết này đã tháo gỡ nhiều khó khăn, vướng mắc trong quá trình tổ chức hoạt động phòng, chống dịch COVID-19 nói riêng cũng như trong công tác y tế nói chung.
Thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15.
Trao đổi với phóng viên, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyến cho biết, dự thảo Nghị định đã được Bộ Tư pháp thẩm định vào ngày 28/2/2022, Bộ Y tế đang phối hợp cùng Bộ Tư pháp và các bộ, ngành liên quan hoàn chỉnh dự thảo để trình Chính phủ xem xét, ban hành.
Đối với các quy định được áp dụng trực tiếp, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị có liên quan khẩn trương tổ chức triển khai. Bộ Y tế cũng đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho một số thuốc có chỉ định sử dụng điều trị COVID-19 cũng như giúp các doanh nghiệp trong nước có thể sản xuất thuốc điều trị COVID-19.
Bộ Y tế đang khẩn trương phối hợp với Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ triển khai thực hiện khoản 5 Điều 6 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, theo hướng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy phép lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực [30/12/2021] đến trước ngày 31/12/2022 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022.
Cụ thể, tại khoản 5 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 quy định: "Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh".
Tại khoản 6 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 cũng quy định, Chính phủ chỉ quy định chi tiết khoản 1 và khoản 2 Điều 6 của Nghị quyết số, còn khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết được thực hiện ngay mà không cần phải có văn bản hướng dẫn thêm.
Tuy nhiên, trong quá trình tổ chức triển khai, nội dung "không thể thực hiện kịp thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19" quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết còn được hiểu chưa thống nhất. Do vậy, với vai trò là đơn vị trực tiếp thực hiện, Bộ Y tế đã tổng hợp nội dung này vào dự thảo Nghị định để báo cáo Chính phủ giải quyết vấn đề này theo hướng thuận lợi nhất cho các doanh nghiệp trong việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Cũng theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, kể từ khi đại dịch COVID-19 diễn ra đã tác động và ảnh hưởng đến mọi mặt của đời sống xã hội. Ngành dược nói riêng cũng bị ảnh hưởng lớn bởi nhiều tình huống phát sinh, việc giãn cách cũng ảnh hưởng tới hoạt động của các doanh nghiệp cũng như cơ quan quản lý nhà nước trong việc triển khai các hoạt động. Đối với việc xem xét cấp phép các thuốc điều trị COVID-19 do mới được nghiên cứu, phát triển trong thời gian ngắn, chưa có thời gian để thu thập được đầy đủ dữ liệu nên đã có những khó khăn nhất định trong việc xem xét, cấp phép theo các quy định hiện hành.
Theo Bộ Y tế, thống kê sơ bộ cho thấy, tổng số giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 20/11/2021 đến ngày 31/12/2022 là 12.896 giấy đăng ký. Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam cũng cho biết, tính đến hết quý I/2022, có hàng trăm số đăng ký hết hạn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam. Nếu số đăng ký này chưa thể kéo dài hiệu lực giấy đăng kí lưu hành sẽ gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.
Hiền Minh