Bộ Y tế vừa có quyết định ban hành Dược Điển Việt Nam lần thứ tư. Dược điển Việt Nam lần thứ tư, gồm các Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc: Tiêu chuẩn về nguyên liệu hoá dược và thành phẩm hoá dược; Tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc từ dược liệu; Tiêu chuẩn về chế phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế; Tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.
Dược Điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư có hiệu lực từ ngày 1/1/2010. Bãi bỏ các quy định tại Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ nhất, thứ hai và thứ ba.
Hội đồng Dược điển Việt nam được thành lập từ năm 1963, và Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ nhất vào năm 1971, Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ hai vào năm 1990, Dược điển Việt nam lần xuất bản thứ ba và nay là Dược điển Việt nam lần xuất bản thứ tư. Trong hơn 45 năm qua, Hội đồng Dược điển Việt Nam đã không ngừng được củng cố, phát triển; Dược điển Việt Nam đã thường xuyên cập nhật, bổ sung, sửa đổi và hoàn thiện nhằm nâng cao chất lượng thuốc, đáp ứng với yêu cầu phát triển kinh tế của Việt Nam và hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.
Dược điển Việt Nam là Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các phương pháp chung về kiểm nghiệm thuốc, là văn bản quy phạm kỹ thuật quan trọng của ngành Y tế trong công tác kiểm tra, giám sát, quản lý, bảo đảm và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Để từng bước triển khai thực hiện Chính sách thuốc quốc gia, chiến lược phát triển ngành Dược và Luật dược đã được ban hành; Bộ y tế, hội đồng Dược điển Việt Nam, các đơn vị trung ương tới địa phương, các chuyên gia trong và ngoài ngành Y tế đã tập trung nghiên cứu xây dựng, biên soạn, thẩm định và hoàn chỉnh Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc - Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư theo quy định taị Luật tiêu chuẩn và Quy chuản kỹ thuật và được ban hành theo quy định tại Luật Dược.
Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư đã được biên soạn một cách khoa học, công phu, theo một quy trình thống nhất, kết hợp xem xét sửa đổi các tiêu chuẩn đã ban hành và bổ sung cập nhật các tiêu chuẩn thuốc mới đảm bảo sự kế thừa truyền thống của Dược điển Việt Nam, đồng thời cập nhật tiến bộ khoa học kỹ thuật, đảm bảo tính thực thi áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trong nước, phù hợp với quy định tại các Dược điển tiên tiến được áp dụng rộng rãi trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng dược phẩm trên thế giới.
Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư làm cơ sở pháp lý cho các cơ quan quản lý, kỹ thuật, các đơn vị, doanh nghiệp, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược để tăng cường công tác tiêu chuẩn hoá chất lượng thuốc , đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân, cũng như sự hoà nhập với môi trường kinh doanh dược phẩm thế giới. Dược phẩm Việt Nam là tài liệu kỹ thuật làm căn cứ để quản lý, kiểm tra, đánh giá chất lượng lưu hành ở Việt Nam.
Dược điển Việt Nam là dược điển do Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn. Đây là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược phẩm của Việt Nam [và có mặt trên thị trường Việt Nam] và tiêu chuẩn áp dụng sẽ căn cứ vào ấn bản mới nhất. Không giống như các quốc gia khác là có các ấn bản theo chu kỳ, Dược điển Việt Nam đến nay có 3 bản ấn hành vào các năm:
Trải qua bốn lần xuất bản, Dược điển Việt Nam đã trở thành văn bản quy phạm kỹ thuật quan trọng về tiêu chuẩn hóa thuốc được áp dụng trong toàn ngành Dược phục vụ công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu và lưu thông trên thị trường Việt Nam. Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư [Dược điển Việt Nam IV – DĐVN IV] đã được Bộ Y tế ban hành và có hiệu lực từ ngày 01/01/2010. Dược điển Việt Nam IV là một văn bản kỹ thuật chuẩn mực của Bộ Y tế và được tham chiếu trong mọi hoạt động đào tạo, nghiên cứu khoa học liên quan đến thuốc ở các đơn vị trong toàn ngành y tế. Dược điển Việt Nam IV đã góp phần tích cực vào việc phát triển, hiện đại hóa ngành Dược, đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân. Ngay sau khi ban hành Dược điển Việt Nam IV, Bộ trường Bộ Y tế đã ra Quyết định số 3931/QĐ-BYT ngày 14/10/2009 và Quyết định sô 5322/QĐ-BYT ngày 31/12/2010, vê việc thành lập Ban Thường trực Hội đông Dược điển Việt Nam V và giao cho Hội đồng việc xây dựng, biên soạn Dược điển Việt Nam V [DĐVN V], đồng thời hướng dẫn triển khai thực hiện DĐVN IV. Qua 7 năm triển khai thực hiện, đến nay Hội đồng đã hoàn thành việc xây dựng các Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc và đã được Bộ trưởng Bộ Khoa học công nghệ công bố. Trên cơ sở đó, ngày 28 tháng 11 năm 2017, Bộ trường Bộ Y tế đã ký Quyết định số 5358/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt nam V, Quyết định có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2018. Ở lần xuất bản này, Dược điển Việt nam có một bước tiến mới cả về chất lượng và sổ lượng với 361 chuyên luận mới và 357 tiêu chuẩn DĐVN IV được sửa đổi, bổ sung, cập nhật. Các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã được xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lượng thuốc như các chi tiêu về giải phóng dược chất, đánh giá tạp chất, độ an toàn…. Các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn cũng được đưa vào nhiều hơn, nhưng vẫn đảm bảo tính thực thi áp dụng đổi với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trong nước, đồng thời phù hợp với thông lệ quốc tế và hài hòa với các Dược điển tiên tiến trên thế giới. Dược điển Việt Nam V có số chuyên luận tăng vượt bậc với 1519 chuyên luận, trong đó có 485 nguyên liệu hóa dược, 385 thành phẩm hóa dược, 372 dược liệu và thuốc từ dược liệu, 41 vắc xin và sinh phẩm y tế, 8 bao bì và nguyên liệu sản xuất bao bì cấp 1, 138 phổ hông ngoại chuẩn, 228 chuyên mục chung và trên 650 hóa chất, thuốc thử. Với nội dung tăng lên tương đương với khoảng 2200 trang sách, Dược điển Việt Nam V được in thành hai tập, tập 1 gồm nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược, tập 2 gồm dược liệu, thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và các phụ lục. Dược điển Việt Nam V đà được xây dựng và biên soạn một cách khoa học, công phu, theo một quy trình thống nhất, có tham khảo những Dược điên nước ngoài mới nhất, đối chiếu với thực tế sản xuất và kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam hiện nay cùng như 5 năm tiếp theo. Nhằm đảm bảo khả năng triển khai áp dụng trong thực tế, phần lớn kỹ thuật kiểm nghiệm trong các chuyên luận đều đã được thẩm định tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc [Viện Kiểm nghiệm thuốc- Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin vả sinh phẩm y tế, các trường đại học Dược, một số Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm và một số doanh nghiệp Dược…]. Dược điển Việt Nam V là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã được xác định tại Luật Dược và Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. Điều này khẳng định tính quy phạm kỳ thuật của tiêu chuẩn dược điển. Vi vậy, việc triển khai áp dụng DĐVN V là yêu cầu cần thiết trong sản xuất kinh doanh và kiểm tra chất lượng dược phẩm nhằm góp phần vào việc đảm bảo chất lượng thuốc. Nhân dịp hoàn thành và xuất bản Dược điển Việt Nam V, Hội đồng Dược điển Việt Nam xin trân trọng cảm ơn. Lãnh đạo Bộ Y tể, Bộ Khoa học và Công nghệ, các Vụ, Cục chức năng đã chi đạo trực tiếp và có hiệu quà đối với công tác xây dựng Dược điển. Hội đồng đánh giá cao sự đóng góp trí tuệ, công sức của nhiều chuyên gia, cán bộ trong và ngoài ngành, các ủy viên, cộng tác viên của Hội đồng, các cơ quan, đơn vị, doanh nghiệp dược… đã góp phẩn vào công tác xây dựng Dược điên Việt Nam V, Nhà xuất bản Y học đã thực hiện việc ấn hành cuốn Dược điển Việt Nam V đúng về nội dung và đẹp về hình thức. Hội đồng Dược điển Việt Nam xin trân trọng cảm ơn sự cộng tác và đóng góp quý báu đó. Mặc dù Dược điển Việt Nam V đã được xây dựng theo một quy trình chặt chẽ và khoa học nhưng chắc chắn không tránh khỏi còn có những thiếu sót. Hội đồng Dược điển Việt Nam mong nhận được những ý kiến đóng góp để tiếp tục chỉnh sửa nhằm làm cho Dược điển Việt Nam ngày càng hoàn thiện, đáp úng yêu cầu thực tiễn góp phần đảm bào và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
HỘI ĐỒNG DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
CHỦ TỊCH PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu
Dược điển Việt Nam 5 áp dụng khi nào?
Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ năm [DĐVN V] từ khi được ban hành và áp dụng [năm 2017] đã được đính chính 2 lần: - Lần đầu vào tháng 8 năm 2018; - Lần thứ hai vào tháng 3 năm 2020 [bao gồm cả lần đính chính đầu tiên].
Dược điển Việt Nam do ai?
Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là tập hợp các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc do Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố. 3.3. Dược điển Việt Nam là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Được diễn nghĩa là gì?
Dược điển, tên quốc tế là Pharmacopoeia, có nguồn gốc từ tiếng Hy lạp, dịch ra tiếng Anh là “drug making”. Ngày nay dược điển được định nghĩa là bộ tập hợp các tiêu chuẩn về chất lượng thuốc, do các cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hay khu vực ban hành và được áp dụng tại quốc gia hay khu vực đó.
Dược điển Việt Nam 5 có bao nhiêu chuyện luân dược liệu?
Dược điển Việt Nam V có số chuyên luận tăng vượt bậc với 1519 chuyên luận, trong đó có 485 nguyên liệu hóa dược, 385 thành phẩm hóa dược, 372 dược liệu và thuốc từ dược liệu, 41 vắc xin và sinh phẩm y tế, 8 bao bì và nguyên liệu sản xuất bao bì cấp 1, 138 phổ hồng ngoại chuẩn, 228 chuyên mục chung và trên 650 hóa chất, ...