Bảo quản thuốc tại nhà thuốc là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả giấy tờ biên lai và phiếu xuất.
PFN tin rằng nhiều chủ nhà thuốc vẫn còn loay hoay trong việc lên kế hoạch bảo quản thuốc tại nhà thuốc và bài viết dưới đây sẽ giúp các chủ nhà thuốc tháo gỡ băn khoăn đó. Mời bạn theo dõi qua bài viết sau nhé!
1. Bảo quản thuốc tại nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP
Để các sản phẩm không chỉ là thuốc tại nhà thuốc đảm bảo chất lượng thì không chỉ riêng nhà thuốc đạt chuẩn GPP mà các nhà thuốc khác cũng cần bảo quản thuốc theo đúng quy định.
Bảo quản thuốc tại nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP được quy định tại mục III phụ lục I - 1a Thông tư 02/2018/TT - BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
- Thuốc kê đơn nếu được bày bán thì phải bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt [gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất], các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác và các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ [các chất lỏng, chất rắn dễ cháy và các loại khí nén] phải được bảo quản tách biệt, có các biện pháp đảm bảo an toàn theo đúng quy định của pháp luật.
- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
2. Quy định về thiết bị bảo quản thuốc
Nhà thuốc phải có đầy đủ thiết bị để đảm bảo quá trình bảo quản thuốc tại nhà thuốc không gặp các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp [thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa].
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: Nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát [8 - 15°C], lạnh [2 - 8°C].
Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 - 25°C hoặc thùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Bên cạnh đó, kho, tủ thuốc cần đặt ở nơi cao ráo, an toàn, chống mối mọt ẩm mốc. Có hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy. Trần, tường, mái nhà kho phải thông thoáng, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng, chống ẩm, chống thấm.
3. Quy định thiết bị ra lẻ và bao bì ra lẻ thuốc
Không chỉ khi thuốc đang ở trong nhà thuốc của mình mà khi ra lẻ thuốc thì cũng cần có phương pháp bảo quản thích thích hợp. Một số quy định về quy định thiết bị ra lẻ và bao bì ra lẻ tại nhà thuốc như:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, đủ cứng để bảo vệ thuốc và có nút kín.
- Tuyệt đối không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc.
- Các thuốc dùng ngoài, thuốc được quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.
- Các nhà thuốc có các thuốc pha chế theo đơn thì khi ra lẻ chúng cần được đựng trong bao bì dược dụng để không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và để dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
4. Quy định về việc ghi nhãn thuốc
Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: Tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ; hàm lượng thuốc. Trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
Thuốc pha chế theo đơn: Ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em [nếu có].
>> Xem thêm: Những điều cần biết khi mua thuốc tại chợ thuốc Hapulico
Quy trình bảo quản thuốc tại nhà thuốc phải đầy đủ các yêu cầu sau:
a - Các điều kiện bảo quản phải duy trì xuyên suốt trong thời gian bảo quản. Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh. Thuốc nhạy cảm ánh sáng phải bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua.
b - Bao bì thuốc phải giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
c - Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản riêng biệt để tránh gây nhầm lẫn.
d - Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
đ - Tất cả các sai lệch, thất thoát của các mặt hàng có trong nhà thuốc cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
e - Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FEFO và FIFO và cũng là để phát hiện hàng gần hết hoặc đã hết hạn dùng.
g - Định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc trong tủ để phát hiện các thuốc bị biến chất hay hư hỏng trong quá trình bảo quản.
h - Thuốc hết hạn dùng phải được bảo quản ở một khu vực riêng, phải dán nhãn chờ xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu đã hết hạn dùng, thuốc.
Lưu ý: Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp [cách li nơi bảo quản thuốc, tủ thuốc].
Hy vọng với những thông tin trọn vẹn về cách bảo quản thuốc và các quy định trong bảo quản thuốc tại nhà thuốc mà PFN chia sẻ giúp ích nhiều cho bạn trong quá trình kinh doanh và hoạt động nhà thuốc.
Nếu còn câu hỏi nào trong quá trình mở nhà thuốc mà bạn vẫn chưa trả lời được thì hãy comment hoặc gọi điện đến hotline 0913 356 756 để được giải đáp nhanh chóng nhé.
Đặc biệt, đăng ký ngay khóa học Đột phá doanh số Nhà thuốc của CEO Phan Vui để được cung cấp đầy đủ vũ khí kinh doanh nhà thuốc đạt hiệu quả cao nhất.
Mục lục bài viết
- 1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- 2.Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- 3.Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- 3.1.Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
- 3.2.Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
- 3.3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ
- 3.4.Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện
- 3.5.Đối với một số cơ sởkhác
Cơ sở pháp lý:
- Luật dược năm 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Luật Dược năm 2016 quy định 10 nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bao gồm:
- Thuốc gây nghiện;
- Thuốc hướng thần;
- Thuốc tiền chất;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
- Thuốc phóng xạ;
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc;
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc;
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
2.Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Điều 34 Luật dược năm 2016 quy định:
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:
a] Có đủ Điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b] Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
c] Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
==>Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:
- Có đủ Điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật dượcphù hợp với Điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
a] Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b] Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c] Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d] Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
đ] Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
e] Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
g] Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
- Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
3.Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:
3.1.Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
- Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Khoản 1 Điều 12 Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định:
Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a] Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này;
b] Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu số quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
c] Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
d] Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
3.2.Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
- Có khu vực riêng để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
- Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
3.3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ
- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.
3.4.Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện
Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
- Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Khoản 1 Điều 13 Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định:
Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a] Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b] Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
c] Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
3.5.Đối với một số cơ sởkhác
Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
- Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ:
- Có khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:
- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.
Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ các trường hợp "kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ"phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.
Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
LUẬT MINH KHUÊ [Tổng hợp & phân tích]