Ngày 27/9, phiên tòa xét xử sơ thẩm vụ án “buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” tại VN Pharma bước sang phần tranh tụng.
Phiên tòa nóng lên với tranh luận về lô thuốc H- Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng.
Từ công văn hỏa tốc gửi tòa án
Ngay trong ngày 27/9, Cục Quản lý dược [Bộ Y tế] đã có Công văn hỏa tốc gửi Tòa án nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh trình bày ý kiến về chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita.
Nội dung chính của công văn là Cục Quản lý dược khẳng định thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập khẩu là thuốc kém chất lượng chứ không phải thuốc giả, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Trình bày toàn văn công văn tại tòa, đại diện Cục Quản lý dược cho biết, Cục đã làm việc với cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet [sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016, gọi tắt là H-Capita] sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP [tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt] của Tổ chức Y tế Thế Giới.
Về chất lượng thuốc, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.
Ngày 15/9/2014 [6 tháng sau khi xuất xưởng] Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.
Ngày 02/4/2015 [13 tháng kể từ khi xuất xưởng] kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định, chỉ tiêu Hàm lượng dược chất là 97,5% [phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%]; chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% [cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký - phải thấp hơn 0,1%].
Trên cơ sở này, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.
Theo đại diện Cục Quản lý dược, về bản chất lô thuốc H-Capita có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng.
Do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng. Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có một chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc…
Đại diện Cục Quản lý dược khẳng định, theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người.
Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế.
Nếu cho rằng H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong ba công văn của Bộ Y tế gửi Cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.
Chất lượng đăng ký bị làm giả, sao xác định được là chất lượng kém?
Đáp lại những bào chữa của các luật sư và ý kiến của Cục Quản lý dược, đại diện Viện Kiểm sát nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh giữ quyền công tố tại tòa tiếp tục khẳng định, hậu quả hành vi phạm tội của bị cáo Nguyễn Minh Hùng và các bị cáo là đặc biệt nghiêm trọng, đã gây thiệt hại hơn 6 tỷ đồng cho Công ty VN Pharma.
Ngoài ra, hành vi này còn để lại hậu quả phi vật chất là toàn bộ lô thuốc giả đã được đấu thầu chuẩn bị đưa ra thị trường tiêu thụ.
Do đó, nếu không bị phát hiện thì người mắc bệnh ung thư sẽ sử dụng và gây hậu quả còn nghiêm trọng hơn đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh, bởi vì thuốc H-capita không có tác dụng chữa bệnh.
Đồng thời, người tiêu dùng cũng bị thiệt hại về vật chất vì phải trả giá cao do các bị cáo đã nâng khống giá thuốc để hưởng lợi bất chính.
Đại diện Viện Kiểm sát nhấn mạnh, hành vi của các bị bị cáo ảnh hưởng đến trật tự quản lý, uy tín của Nhà nước trong lĩnh vực y tế, xuất nhập khẩu, ảnh hưởng xấu đến dư luận xã hội, đến việc thực hiện chính sách của Nhà nước.
Theo Kiểm sát viên Nguyễn Quỳnh Lan, lô thuốc H-capita đã được xác định không phải của Công ty Helix Canada như hồ sơ nhập khẩu, không rõ nguồn gốc xuất xứ; Công ty Helix Canada theo xác minh là không có thật và không có tiêu chuẩn để đăng ký; tên thuốc cũng do các bị cáo đặt; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm là do VN Pharma thuê bị cáo Phạm Văn Thông viết.
Đại diện Viện Kiểm sát khẳng định, đây là thuốc giả không chỉ về xuất xứ, nguồn gốc mà giả cả về chất lượng vì Công ty Helix Canada không có thật, không có tiêu chuẩn đăng ký về chất lượng, hàm lượng…
Trong Kết luận giám định số 31 còn thể hiện: mô tả về màu sắc thuốc thực tế màu hồng nhưng tiêu chuẩn cơ sở là màu đỏ; chỉ tiêu về tạp chất liên quan, phần tạp không định danh cao hơn chỉ tiêu cơ sở.
Kiểm sát viên Nguyễn Quỳnh Lan dẫn chứng, theo Khoản 23 Điều 2 Luật Dược thì “thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Rõ ràng, trong trường hợp này chất lượng đăng ký đã bị làm giả thì không thể xác định chất lượng kém so với đăng ký giả mà phải xác định đây là thuốc giả về chất lượng.
Còn về thời hạn bảo quản thuốc, kết luận giám định đã nhận định, điều kiện bảo quản là từ 19/9/2014 đến 16/1/2015 cho thấy ở thời điểm lấy mẫu giám định, chất lượng thuốc được đảm bảo.
“Việc các cơ quan chuyên môn có thẩm định, giám định đều không biết hồ sơ lô thuốc H-Capita bị làm giả nên mới giám định, chứ nếu biết hồ sơ là giả mà thẩm định cấp phép thì các thành viên cơ quan chuyên môn ấy đã có mặt tại phiên tòa hôm nay với tư cách là bị cáo rồi. Chúng tôi khẳng định đủ chứng cứ xác định thuốc H-Capita là thuốc giả cả về chất lượng lẫn nguồn gốc xuất xứ,” Kiểm sát viên khẳng định.
Bên cạnh đó, đại diện Viện Kiểm sát cũng cho rằng hành vi của các bị cáo có một phần trách nhiệm của Cục Quản lý dược, Công văn của Cục gửi Hội đồng xét xử là né tránh, biện minh, làm giảm trách nhiệm của các bị cáo./.
Hà Chung [TTXVN/Vietnam+]
[PLO]- Công ty VN Pharma bị cáo buộc làm giả hồ sơ 9.300 hộp thuốc H-Capita 500 mg dùng để chữa ung thư. Giám định của Bộ Y tế cho thấy lô thuốc này chứa 97% hoạt chất capecitabine kém chất lượng, không rõ nguồn gốc. Thành phần capecitabine được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị ung thư vú, đại tràng, trực tràng, dạ dày.
Phó Tổng Thanh tra Chính phủ Đặng Công Huẩn nêu quan điểm tại buổi công bố kết luận thanh tra tại Bộ Y tế sáng 20/9.
Trao đổi với báo chí ngay sau khi kết thúc buổi công bố kết luận thanh tra tại Bộ Y tế sáng nay, Thạc sĩ Chu Văn Trung – Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra [Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế] cho hay: Kết luận Thanh tra Chính phủ đã nêu rõ Phiếu kiểm tra xuất xưởng ngày 5/3/2014 của thuốc H-Capita đạt các tiêu chuẩn sản xuất, trong đó: hàm lượng hoạt chất chính Capecitabine đạt 99,54%, hàm lượng tạp chất không định danh 0,048% [so với tiêu chuẩn quy định của Tổ chức Y tế Thế giới [WHO] là dưới 0,1%].
Tuy nhiên, kết quả giám định thuốc H-Capita tại Việt Nam cho thấy: Các chỉ tiêu định tính [nhằm xác định có dược chất Capecitabine trong viên thuốc hay không], độ hòa tan của thuốc, định lượng [xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc], tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Duy chỉ có chỉ tiêu tạp chất liên quan [kết quả 0,17%, tiêu chuẩn < 0,1%]: không đạt yêu cầu.
Điều này hoàn toàn có thể xảy ra trên thực tế do quá trình từ khi sản xuất qua quá trình vận chuyển từ Ấn Độ qua Singapore về Việt Nam và quá trình niêm phong cho đến khi cơ quan kiểm nghiệm kiểm tra lại kéo dài hơn 13 tháng mà không tuân thủ theo đúng điều kiện bảo quản của Nhà sản xuất thì chất lượng không còn giữ được tiêu chuẩn như lúc xuất xưởng.
“Lô thuốc H-Capita nói riêng và các mặt hàng dược phẩm nói chung nếu không đạt bất cứ tiêu chuẩn chất lượng nào vào thời điểm kiểm nghiệm thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người và buộc phải thu hồi”, ông Trung nói.
Kết luận của Thanh tra Chính phủ đã làm rõ nguồn gốc, xuất xứ cũng như chất lượng của thuốc H-Capita.
Trao đổi với Dân trí thêm về vấn đề này, một chuyên gia trong lĩnh vực Dược cho hay: Các sản phẩm thuốc không như những sản phẩm khác là nó có tuổi thọ. Người ta theo dõi chất lượng của thuốc theo thời gian và đến một thời điểm nào đó thì nó sẽ không đạt chất lượng nữa. Chính vì thế trong hồ sơ đăng ký thuốc [không chỉ ở Việt Nam mà tất cả các quốc gia, WHO] bao giờ người ta cũng yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định của thuốc, nghĩa là người ta kiểm tra chất lượng của sản phẩm đó theo tiêu chuẩn chất lượng để đăng ký lưu hành, thậm chí có thể bổ sung thêm một số chỉ tiêu khác nữa. Căn cứ vào nghiên cứu này người ta sẽ quy định tuổi thọ của thuốc là 24 tháng, 36 tháng…, có thuốc có độ ổn định cao thì thậm chí là 60 tháng.
“Việc kết quả ban đầu với kết quả kiểm nghiệm sau một thời gian nó khác nhau thì có nhiều nguyên nhân, trong đó có nguyên nhân từ việc bảo quản thuốc, nguyên nhân về tuổi thọ của thuốc…”, chuyên gia này cho hay.
Cũng theo chuyên gia này, việc bảo quản thuốc rất quan trọng đến chất lượng của thuốc. Bởi đối với thuốc thì từ GMP [sản xuất thuốc tốt] đến GSP [kho bảo quản] rồi đến thực hành phân phối thuốc, nhà thuốc đều phải tuân thủ các quy định thì mới đảm bảo thuốc có chất lượng đúng tuổi thọ mà người ta nghiên cứu.
Liên quan đến việc Cục Quản lý dược vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin đã hết hạn ngày 06/10/2013, ông Chu Văn Trung chia sẻ: Như kết luận Thanh tra đã nêu Thông tư số 47/2010/TT-BYT chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở cung cấp. Quy định này là nhằm cải cách thủ tục hành chính cho doanh nghiệp nhập khẩu. Các chuyên gia thẩm định đã thực hiện theo đúng quy định. Kết luận thanh tra cũng đã chỉ ra đây là một trong các bất cập của Thông tư 47.
Cũng theo ông Trung, kết luận Thanh tra cũng đã nêu quy định này được áp dụng thống nhất cho 607 thuốc được cấp phép nhập khẩu giai đoạn 2012-2014, chứ không phải đặc thù cho bộ hồ sơ nào. Hiện nay, Luật Dược 2016 cũng không quy định cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho doanh nghiệp nước ngoài mà thay thế bằng hình thức quản lý chặt chẽ hơn đó là việc phải kiểm tra, đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất ở nước ngoài trước khi cấp phép đăng ký hoặc nhập khẩu.
Nguyễn Hùng