Mẫu checklist hồ sơ

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

CHECKLIST HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Nội dungGhi chúI01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:1Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm1.1Trang bìa theo mẫu số 07/TTmẫu số 07_TT1.2Mục lục1.3Đơn đăng ký theo mẫu 6A/TTmẫu 6A_TT1.4Giấy ủy quyền [nếu có] theo mẫu 05/TTmẫu 05_TT1.5Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu do Sở Y tế cấp [cơ sở đăng ký thuốc trong nuớc]1.6 Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Viêt Nam [cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài] Hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam [cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài]1.7CPP1.8Nhãn [nhãn thiết kế, tờ hướng dẫn sử dụng]: 03 bộ1.9Tóm tắt đặc tính sản phẩm [đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế]1.10Thoả thuận/hợp đồng sản xuất nhượng quyền, sản xuất gia công [nếu có]1.11Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan [nếu có]1.12Mẫu nhãn thực tế tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu1.13Hồ sơ đánh giá điều kiện sản xuất1.13.1 Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất Hoặc Báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất Hoặc Giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp1.13.2Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất

HS tổng thể theo hướng dẫn của EU

HS tổng thể theo hướng dẫn của PICS

HS tổng thể theo hướng dẫn của WHO

1.13.3Sổ tay chất lượng của cơ sở sản xuất1.13.4Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất1.13.5Danh mục các thuốc kèm dạng bào chế, nguyên liệu làm thuốc đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam1.13.6Quy trình xuất xưởng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam1.13.7Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ1.14Các giấy tờ pháp lý khác [nếu có]2Hồ sơ chất lượng2.1Mục lục2.2Tóm tắt tổng thể về chất lượng2.3Nội dung chính2.3.1Dược chất2.3.1.1. Thông tin chung [S 1]2.3.1.2. Sản xuất [S 2]2.3.1.3. Đặc tính [S 3]2.3.1.4. Kiểm tra dược chất [S 4]2.3.1.5. Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu [S 5]2.3.1.6. Hệ thống bao bì đóng gói [S 6]2.3.1.7. Độ ổn định [S 7]2.3.2Thành phẩm thuốc2.3.2.1. Mô tả và thành phần [P 1]2.3.2.2. Phát triển dược học [P 2]2.3.2.3. Sản xuất [P 3]2.3.2.4. Kiểm tra tá dược [P 4]2.3.2.5. Kiểm tra thành phẩm [P 5]2.3.2.6. Chất chuẩn hoặc chất đối chiếu [P 6]23.2.1. Hệ thống bao bì đóng gói [P 7]2.3.2.8. Độ ổn định [P 8]2.3.2.9. Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm [nếu có] [P 9]2.4Phiếu kiểm nghiệm2.5Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo mẫu 10/TTmẫu 10_TT2.6Báo cáo BA/BE [nếu có]3Hồ sơ tiền lâm sàng [thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm]3.1Mục lục3.2Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng3.3Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng3.4Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng3.5Tài liệu tham khảo4Hồ sơ lâm sàng [thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm]4.1Mục lục4.2Tổng quan lâm sàng4.3Tóm tắt lâm sàng4.4Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng4.5Báo cáo nghiên cứu lâm sàng4.6Tài liệu tham khảo5Tóm tắt về sản phẩm theo mẫu 4Amẫu 4AIII02 bản sao bao gồm:1Đơn đăng ký2Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩmIII.01 bản sao đầy đủ hồ sơ gốc đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩmIV.Biên lai thu tiền do phòng KH-TC cấp

Checklist hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm cập nhật ngày 6.7.2017

DOWNLOAD BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

Checklist thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm [6.7.2017]

[/sociallocker]

Thông tư 44

Nghị định 54

Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com

Checklist đăng ký mới thuốc hóa dược VXSP

Video liên quan